Makale Tarihi: 18.01.2011
Görüntülenme: 1015

OMEPROL 20 MG 14 KAPSÜL ADLI MÜSTAHZARIN TÜM SERİLERİNE UYGULANAN GERİ ÇEKME İŞLEMİ HAKKINDA


BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA,


Sandoz firmasının imal ruhsatına sahip olduğu “Omeprol 20 mg 14 kapsül” adlı ürünün Mart 2009 üretim tarihli ve AG3398 no’lu serisinde hasta sağlığı üzerinde olumsuz bir etkisinin ispatlanmamış olmasına rağmen tespit edilen limit dışı değerler nedeniyle, Global Kalite Politikaları ve yerel prosedürleri gereğince, T.C. Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulduğu ve tedbir amaçlı olarak ürünün tüm serilerinin “2.sınıf B” seviyesinde (eczane seviyesinde) geri çekme işlemi uygulanacağı anılan firma tarafından bildirilmiştir.